什么是假药?什么是劣药?

在过去的二十多年，有三个典型的药品生产企业违法事件，这些事件均涉及医药生产企业内部故意的造假、掩盖、知法犯法的行为，但前两个事件是违法行为导致不良反应出现后追查及处罚的，是以致命及致残的严重后果为代价的，而第三个事件则以药监人员飞行检查，及时发现企业系统造假行为，截获已流入市场的假药，国家药监总局及时地重拳出击，避免了违法行为导致的严重后果。这里的“假药”具体指的是什么，以及和它名字相似的劣药又是什么，两者都是医疗事业单位考试中《卫生法规》考查的一个重点内容。到底如何出题，我们来看一道例题：

例1.某村卫生室私自从“不法药贩”处购入药品用于患者的治疗，险些造成患者死亡。事发后，经有关部门调查检测，认定该药品为假药。该认定依据的事实是：

A.药品标签未标明有效期

B.药品擅自添加着色剂

C.直接接触药品的包装材料未经批准

D.药品超过有效期

E.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

不难看出，这道题主要考查的是假药的认定依据，正确答案为E。

一、有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

3.变质的;

4.被污染的;

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或者更改有效期的;

2.不注明或者更改生产批号的;

3.超过有效期的;

4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

6.其他不符合药品标准规定的。